Компания Teva сообщила о положительных результатах клинического исследования препарата для лечения целиакии — хронического аутоиммунного заболевания, для которого на данный момент не существует одобренного медикаментозного лечения. Исследование достигло своей основной цели и показало, что лечение успешно предотвратило повреждение кишечника в результате воздействия глютена по сравнению с плацебо. В исследовании, проведенном с участием 50 взрослых, изучалось антитело TEV '408 на стадии 2a. Исследование достигло своей главной цели и продемонстрировало статистически значимое и клинически существенное предотвращение повреждения кишечника, а также положительное влияние на уменьшение воспаления в кишечнике и улучшение симптомов желудочно-кишечного тракта. Антитело также показало положительное влияние на уменьшение воспаления в кишечнике и улучшение симптомов желудочно-кишечного тракта.
Эти результаты TEV 408 дополняют обнадеживающие данные испытания по лечению витилиго, поражающего кожу, и укрепляют потенциал антитела стать «целым кластером продуктов в одном продукте». По оценкам Teva, только показание для целиакии может принести ежегодный доход от препарата в размере миллиарда долларов. Результаты испытания Teva дают надежду большой популяции пациентов с целиакией, но даже если все пойдет по плану, ожидается, что препарат не выйдет на рынок до 2034 года.
Целиакия — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором воздействие глютена вызывает повреждение тонкого кишечника. Заболевание затрагивает около 1% населения мира, и на сегодняшний день для него не существует одобренного медикаментозного лечения. Несмотря на то, что безглютеновая диета является общепринятым методом лечения, многие пациенты продолжают испытывать симптомы, снижение качества жизни и стойкое повреждение кишечника.
«До сегодняшнего дня безглютеновая диета была единственным вариантом для людей, живущих с целиакией, но даже пациенты, строго ее придерживавшиеся, иногда продолжали страдать от симптомов, повреждения кишечника и значительного влияния на свою повседневную жизнь. Эти результаты подчеркивают потенциал для продвижения дальше простого предотвращения воздействия глютена и лечения болезни в ее биологическом источнике», — сказал доктор Эрик Юз, старший вице-президент, глава глобальных исследований и разработок и главный медицинский директор Teva.
TEV '408, разработанный компанией Teva, представляет собой экспериментальное антитело, предназначенное для блокирования активности IL 15 — белка, участвующего в воспалительных и иммунных процессах. В настоящее время препарат находится в стадии разработки для лечения целиакии и витилиго. В мае 2025 года FDA предоставило TEV '408 ускоренный путь рассмотрения для лечения целиакии, а программа разработки при витилиго получила разрешение на переход к фазе 2b после получения обнадеживающих результатов на данный момент.
Ранее в этом году компания Teva подписала соглашение с компанией Royalty Pharma об ускорении разработки антитела для показания витилиго, которое находится на менее продвинутой стадии, чем показание для целиакии. В рамках соглашения Teva сможет получить до полумиллиарда долларов на разработку препарата, в зависимости от его продвижения по этапам клинических испытаний. Ожидается, что продажи версии для лечения витилиго также достигнут одного миллиарда долларов в год, в случае получения одобрения FDA. Витилиго — это хроническое аутоиммунное заболевание кожи, которое проявляется пятнами на коже и возникает в результате потери клеток, вырабатывающих пигмент.
Сегодня, по оценкам, от 0,5% до 2% населения мира страдают этим заболеванием, однако есть еще многие, кто не диагностирован и не получает лечения. Многие больные, у которых заболевание имеет значительное внешнее проявление, страдают на этом фоне также от депрессии и тревожности. В настоящее время существует только одно наружное средство (мазь) для лечения болезни, и даже его использование разрешено только для 10% поверхности тела, при отсутствии лекарства, которое воздействовало бы на причины болезни, а не только на ее симптомы.